2024年5月8日，江苏省药品监管局正式批准了苏州高新区心擎医疗（苏州）股份有限公司体外心室辅助系统（“体外心室辅助设备”和“体外心室辅助泵头及管路”）创新产品的生产许可。该款体外心室辅助系统是国内首个拥有全磁悬浮技术的体外心室辅助设备及专用耗材，本次获批投产是高新区高端医疗器械的又一新突破。

心擎医疗成立于2017年5月，由长期从事人工器官开发的海内外顶尖专家团队共同发起创立，致力于打造新一代急重症场景下的体外生命支持平台。

体外心室辅助设备由磁悬浮马达、控制主机和配件组成，体外心室辅助泵头及管路由离心泵泵头、侧孔直通接头、鲁尔帽、管道夹和扎带组成。两款产品联合使用，与血管相连形成旁回支路，通过控制主机和磁悬浮马达驱动泵头内叶轮悬浮转动，为血液增压提供动能，用于心脏术后患者临时体外机械循环辅助。通过采用全磁悬浮血泵技术，产品具有抗振动、抗扭摆性能，较好的血液流场设计可有效降低血液相容性相关并发症的平均发生率。

4月28日，心擎医疗创新产品获得国家药品监督管理局批准的产品注册证后，区创新医疗器械专班立即指导企业准备生产许可申报材料并进行预审核。5月6日，安排企业在省药监局审评核查苏州分中心提交申报材料，当天就完成了受理，不仅省去了提交材料的受理发补，大幅缩短了受理时间，也有效解决了企业南京苏州两地跑、周期长的问题。5月8日，在创新专班向省药监局汇报沟通企业申请情况后，企业顺利取得生产许可证。从申请到获证，只花了2天时间，跑出了服务重点项目的“高新速度”。不仅大幅压缩了取证时间，也为企业抢占发展先机赢得了宝贵时间。

区市场监管局创新医疗器械专班按照“专人辅导、提前介入、前端帮扶，全程提速”机制，全程跟踪产品注册进展，为解决企业注册、批量生产等问题，多次组织业务骨干实地走访、现场答疑，并积极协调国家药监局、省药监局将其纳入国家医疗器械创新审评通道。此外，还邀请国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心开展“面对面”座谈，组织业务专家指导企业破解难题，有力助推产品加速上市。

目前，高新区已有心擎医疗、诺一迈尔等7家企业的8款产品进入国家创新医疗器械特别审查程序，其中6款产品已获批上市。高新区持续发挥雄厚产业基础优势，加快落实医疗器械及生物医药产业三年行动方案，着力培育一批具有颠覆式创新、爆发式成长、竞争优势突出、未来产值大的高端医疗器械生产企业，打造国际知名、国内一流产业集群示范标杆。

接下来，区市场监管局将进一步聚焦企业关切、紧盯企业需求，逐步增加产业服务频次，以真招实举助企解难，有效推动创新科技成果转化，在助力高新区培育生物医药领域新质生产力上作出引领示范。